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18 octubre 2021 12:12 pm

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La Comisión Europea aprueba la vacuna de AstraZeneca e implanta un control de exportaciones

El mecanismo obligará a las empresas a solicitar la autorización de la UE cuando quieran exportar las vacunas producidas en territorio comunitario fuera del mismo.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este viernes su visto bueno a la vacuna de AstraZeneca en la Unión Europea (UE) para mayores de 18 años, tras varios días de tira y afloja entre esta farmacéutica y Bruselas que han llevado a la Comisión a activar este sábado el control de las exportaciones de vacunas y publicar el contrato con el laboratorio anglosueco, pero ocultando datos esenciales.

Algunos datos quedaron al descubierto por un error parcial informático en la censura del contrato, que permitió ver en el texto la cifra de 870 millones de euros como el precio total a pagar por la Unión Europea por los 300 millones de vacunas adquiridos.
Tras la aprobación de la EMA, la Comisión Europea anunció que otorgará una licencia a esta farmacéutica para que su fármaco se pueda usar en los países europeos, lo que convierte a la vacuna de AstraZeneca en la tercera contra el covid-19 que se autoriza en la UE desde que comenzó la pandemia, sumándose a los antídotos desarrollados por Pfizer/BioNTech y Moderna.

Según los expertos de la EMA, «no hay razones para pensar que esta vacuna no sea efectiva contra las mutaciones» que ha sufrido el SARS-CoV-2, como la nueva cepa británica.

El CHMP llegó a esta conclusión positiva a partir de los resultados combinados de cuatro ensayos clínicos, con unos 24.000 participantes en total, llevados a cabo en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Gran parte de los participantes en los estudios clínicos analizados tenían entre 18 y 55 años, por lo que «no hay suficientes resultados entre los voluntarios mayores de 55 años como para dar una cifra sobre cómo funciona la vacuna en este grupo», pero señaló que «se espera que proteja» porque la vacuna es segura, pese a las precauciones anteriores expresadas por Alemania y Francia.

CONTROL DE LAS EXPORTACIONES DE VACUNAS

La autorización de la vacuna se produce tras una semana de tensión entre la farmacéutica y la Comisión Europea que ha desembocado en la puesta en marcha de un mecanismo por el que se obligará a las empresas a solicitar la autorización de la UE cuando quieran exportar las vacunas producidas en territorio comunitario fuera del mismo.

Bruselas, que temía que AstraZeneca estuviese entregando al Reino Unido dosis que correspondían a los Veintisiete, quiere controlar cuántas vacunas se producen y a qué países se destinan, tras haber financiado por adelantado el desarrollo de las mismas con 2.900 millones de euros en total.

La medida empezará a aplicarse este sábado, estará en vigor hasta el 31 de marzo y afectará solo a las vacunas de aquellos laboratorios con los que la Comisión firmó, en nombre de los Veintisiete, acuerdos de compra anticipada.

Se trata de Pfizer-BioNTec, Moderna y AstraZeneca, cuyas vacunas ya han sido autorizadas en la UE, además de Johnson & Johnson, Sanofi-GSK y CureVac, con las que Bruselas negoció 2.300 millones de dosis en total.

Las empresas tendrán que notificar las exportaciones a los Estados europeos dónde tengan sus fábricas, así como proporcionarles información sobre la producción y destino de los envíos, y las autoridades nacionales deberán aprobar o rechazar su solicitud en dos días (cuatro en casos excepcionales).

Para ello evaluarán, junto con la Comisión, «si el volumen de exportaciones no es tal como para plantear una amenaza para la ejecución de los acuerdos de adquisición anticipada que ha concluido la UE».

«Llevar la vacuna a los ciudadanos es una tarea fundamental, contrarreloj. No podemos perder tiempo porque las vacunas no se entreguen en el calendario acordado. Tenemos que asegurar que todos los acuerdos de compra son respetados. Pagamos para aumentar la producción y ahora esperamos que cumplan», dijo el vicepresidente de la Comisión Valdis Dombrovskis.

Quedan fuera de este control las entregas por razones humanitarias, las donaciones, los envíos a los países vecinos del sur y este de la UE, y a cualquiera de los 92 países de rentas bajas y medias que participan en la iniciativa COVAX de la ONU para el acceso global a la vacuna.

ASTRAZENECA DEBERÍA USAR SUS PLANTAS DE REINO UNIDO PARA SUMINISTRAR VACUNAS A LA UE

En pleno tira y afloja por la responsabilidad de AstraZeneca en la entrega retrasada de vacunas a los países de la Unión Europea, la empresa y Bruselas acordaron publicar una versión censurada del contrato de compra de los fármacos, en el que no figuran datos como la cantidad de vacunas que la empresa se había comprometido a distribuir y los plazos.

Sin embargo, un error parcial informático en la censura del contrato permitió ver en el texto la cifra de 870 millones de euros como el precio total a pagar por la Unión Europea por los 300 millones de vacunas adquiridos, a 2,9 euros la dosis, y también que AstraZeneca no debería incurrir en pérdidas por la producción de este fármaco.
En la parte no censurada del texto se apunta a que AstraZeneca debe hacer un «esfuerzo razonable» para producir su vacuna en sus plantas de fabricación europeas, entre las que incluye a la situada en el Reino Unido, y que podría fabricarla en sus instalaciones en otras partes del mundo «si es apropiado para acelerar el suministro de vacunas en Europa».

Este era uno de los desacuerdos centrales en la disputa, ya que la sospecha de UE es que AstraZeneca había empleado su planta en el Reino Unido para producir y entregar vacunas a este país, con quien también ha firmado un contrato. Este podría ser uno de los motivos por los que AstraZeneca anunció que sólo entregaría a la UE un 25 % de las dosis pactadas en el primer trimestre.

El contrato también descarta que el Reino Unido tuviera prioridad sobre las vacunas producidas por AstraZeneca por haber firmado el contrato antes que la Unión Europea, ya que hay una cláusula que recoge la «garantía» por parte del laboratorio de que no estaba bajo «ninguna obligación, contractual o de otro tipo, con ninguna persona o tercero» que entrase en conflicto, fuese inconsistente o impidiera el cumplimiento de lo pactado con Bruselas.

«El principio de que quien primero llega primero se lo queda puede servir para la carnicería del barrio, pero no en un contrato», había advertido ya la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides.

Fuentes comunitarias han señalado que, en última instancia, sería un juez quien debe determinar si la compañía realizó esos «esfuerzos razonables» para cumplir con lo pactado y que en ningún caso queda a discreción de la propia empresa, aunque subrayaron que el objetivo principal ahora para la UE es conseguir las dosis y no llegar a un hipotético juicio por violación de contrato.

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