El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) es el encargado de monitorizar y evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por la EMA, en este caso de la vacuna de AstraZeneca

Los expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se reúnen esta semana para finalizar su evaluación de casos raros de coagulación sanguínea y su posible relación con la vacuna de la COVID-19 de AstraZeneca, cuyo uso está paralizado en algunos países europeos para menores de 60 años a la espera de estas conclusiones.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), encargado de monitorear y evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por la EMA, tiene programadas reuniones desde hoy hasta el próximo viernes, por lo que se espera que informe de su evaluación actualizada sobre la seguridad de AstraZeneca en alguno de esos días.

Sin evidencias claras

En su último encuentro, el pasado miércoles, el PRAC no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que la EMA seguía considerando que los beneficios de esta vacuna contra la COVID-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo por efecto secundario.

Pero Alemania y Países Bajos paralizaron por precaución la vacunación con AstraZeneca en menores de 60 años a la espera de la evaluación. «La pregunta crucial sigue siendo si se trata de quejas posteriores o anteriores a la vacunación (…). Debemos pecar de cautelosos. Es prudente darle al botón de pausa por precaución», dijo el ministro neerlandés de Sanidad, Hugo de Jonge, que señaló que «no puede haber dudas sobre la seguridad» de las vacunas.

Esta decisión se produjo después de la detección de cinco casos de mujeres de entre 25 y 65 años que desarrollaron trombosis en combinación con un número reducido de plaquetas, una de ellas ha fallecido tras desarrollar una embolia pulmonar extensa dentro de los diez días posteriores a la vacunación con AstraZeneca.

Alemania también decidió el pasado martes suspender de modo general la administración de la vacuna anglo-sueca a los menores de 60 años por recomendación de la Comisión Permanente de Vacunación y a tenor de una treintena de casos de trombosis detectados en personas de ese grupo -principalmente mujeres-, nueve de las cuales fallecieron.

Además de la investigación dentro del PRAC, la EMA convocó el 29 de marzo una reunión de expertos externos independientes de varias especialidades médicas, lo que incluye hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo y datos adicionales para caracterizar los eventos observados de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.

No hay factor de riesgo específico

Esta revisión, que también formará parte del informe final del PRAC, tampoco ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación sanguínea que puedan explicar estos casos raros de tromboembolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis.

«Las personas vacunadas deben ser conscientes de la remota posibilidad de que se produzcan estos tipos muy raros de coágulos de sangre. Si tienen síntomas que sugieran problemas de coagulación como se describe en la información del producto, deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente», subrayó la EMA, en plena evaluación.

La agencia está analizando todos los casos sospechosos de coágulos sanguíneos inusuales que las autoridades nacionales de cada país europeo le han notificado en las últimas semanas, desde que Austria diera la voz de alarma al retirar a principios de marzo un lote específico de AstraZeneca después de que una persona fuera diagnosticada con trombosis múltiple y muriera diez días después, habiendo recibido previamente una inyección de esta vacuna.

No hay aún día y hora específico para que la EMA comunique sus conclusiones, pero no se espera que lleguen más tarde de este miércoles.